Alertas, retiros y advertencias de seguridad de Alli (orlistat)


Las alertas de la FDA a continuación pueden ser específicamente sobre Alli o estar relacionadas con un grupo o clase de medicamentos que incluyen Alli (orlistat).

Las alertas de seguridad de MedWatch son distribuidas por la FDA y publicadas por Drugs.com. A continuación se incluye una lista de posibles retiros de medicamentos, retiros del mercado, alertas y advertencias. Para las últimas alertas de MedWatch de la FDA,.

Alertas recientes de la FDA para orlistat

Alli (cápsulas de 60 mg de orlistat) por GlaxoSmithKline: Retirada del mercado: manipulación del producto

Mar 28, 2014

Audiencia: consumidor

PROBLEMA: GlaxoSmithKline (GSK) Consumer Healthcare retira voluntariamente todos los productos para perder peso de los minoristas de EE. UU. Y Puerto Rico, ya que la compañía cree que algunos paquetes del producto fueron manipulados y pueden contener productos que no son auténticos de Alli.

GSK recibió consultas de consumidores en siete estados sobre botellas de alli que contenían tabletas y cápsulas que no eran Alli. Se informó que se encontró una variedad de tabletas y cápsulas de varias formas y colores dentro de las botellas. Además, algunas botellas dentro del cartón exterior no tenían etiquetas y tenían sellos a prueba de manipulaciones que no eran auténticos. Estos productos manipulados fueron comprados en tiendas minoristas.

FONDO: Alli es para bajar de peso en adultos con sobrepeso, mayores de 18 años cuando se usa junto con una dieta baja en calorías y baja en grasas. alli es una cápsula azul turquesa con una banda azul oscuro impresa con el texto "60 Orlistat". Está empaquetado en una botella etiquetada que tiene un sello de aluminio interior impreso con las palabras: "Sellado para su protección".

RECOMENDACIÓN: Los consumidores que tienen un producto del que no están seguros o preocupados no deben usarlo. En cambio, deben llamar a GSK con prontitud al 800-671-2554, y un representante proporcionará más instrucciones. Si han consumido productos cuestionables, también deben comunicarse con sus proveedores de atención médica.

(28/03/2014 – Comunicado de prensa – GlaxoSmithKline)

Orlistat (comercializado como Alli y Xenical): cambio de etiquetado

26 de mayo de 2010

Público: profesionales de la salud de medicina familiar, pacientes / consumidores

La FDA notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes que ha aprobado una etiqueta revisada para Xenical para incluir nueva información de seguridad sobre casos de lesiones hepáticas graves que se han informado raramente con el uso de este medicamento. La agencia también está agregando una nueva advertencia sobre informes raros de daño hepático severo a la etiqueta OTC Drug Facts para Alli.

Xenical y Alli son medicamentos utilizados para bajar de peso que contienen diferentes concentraciones del mismo ingrediente activo, orlistat. Xenical (orlistat 120 mg) está disponible con receta médica y Alli (orlistat 60 mg) se vende sin receta médica sin receta. Esta nueva información de seguridad, anunciada originalmente en agosto de 2009, se basa en la revisión completa de orlistat de la FDA.

Los profesionales de la salud deben sopesar los beneficios de la pérdida de peso con los riesgos potenciales asociados con Xenical y Alli antes de recetar o recomendar estos medicamentos a sus pacientes; los pacientes deben dejar de usar orlistat y comunicarse con su profesional de la salud si desarrollan signos y síntomas de lesión hepática, como picazón, ojos o piel amarillos, orina oscura, heces de color claro o pérdida del apetito.

(26/05/2010 – – FDA)
(26/05/2010 – – FDA)

Alli 60 mg cápsulas (kit de recarga de 120 unidades): producto falsificado

23 de enero de 2010

Audiencia: Consumidores, Farmacia, profesionales de la salud.

(ACTUALIZACIÓN 01/23/2010) La FDA actualizó la alerta del 18 de enero con información sobre el análisis de laboratorio de los niveles de sibutramina en productos falsificados.

(Publicado el 18/01/2010) La FDA notificó a los consumidores y profesionales de la salud acerca de una versión falsificada y potencialmente dañina de cápsulas de 60 mg (kit de recarga de 120 unidades). La versión falsificada contenía la sustancia controlada sibutramina y no contenía orlistat, el ingrediente activo. La sibutramina es un medicamento que no debe usarse en ciertas poblaciones de pacientes o sin supervisión médica. La sibutramina también puede interactuar de manera perjudicial con otros medicamentos que el consumidor pueda estar tomando. GSK ha determinado que el producto falsificado se ha vendido por internet. Sin embargo, no hay evidencia en este momento de que el producto Alli falsificado se haya vendido a través de otros canales, como tiendas minoristas. Las diferencias entre los productos falsificados y auténticos se describen tanto en texto como en fotos en el comunicado de prensa de la FDA.

Se solicita a los consumidores que creen haber recibido falsificación de Alli que se comuniquen con la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) de la FDA llamando al 800-551-3989 o visitando el sitio web de OCI ().

Cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con el uso se debe informar al Programa de información de seguridad y reporte de eventos adversos de MedWatch de la FDA en línea (al), por teléfono al 1-800-332-1088 o al devolver el formulario 3500 de la FDA con franqueo pagado (que puede descargarse de la "" página de MedWatch) por correo (a la dirección en el formulario con dirección previa) o por fax (1-800-FDA-0178).

(23/01/2010) – – FDA)

(18/01/2010 – – FDA)

Alli 60 mg cápsulas (kit de recarga de 120 unidades): producto falsificado

18 de enero de 2010

Audiencia: Consumidores, Farmacia, profesionales de la salud.

La FDA notificó a los consumidores y profesionales de la salud sobre una versión falsificada y potencialmente dañina de cápsulas de 60 mg (kit de recarga de 120 unidades). La versión falsificada contenía la sustancia controlada sibutramina y no contenía orlistat, el ingrediente activo. La sibutramina es un medicamento que no debe usarse en ciertas poblaciones de pacientes o sin supervisión médica. La sibutramina también puede interactuar de manera perjudicial con otros medicamentos que el consumidor pueda estar tomando. GSK ha determinado que el producto falsificado se ha vendido por internet. Sin embargo, no hay evidencia en este momento de que el producto Alli falsificado se haya vendido a través de otros canales, como tiendas minoristas. Las diferencias entre los productos falsificados y auténticos se describen tanto en texto como en fotos en el comunicado de prensa de la FDA.

Se solicita a los consumidores que creen haber recibido falsificación de Alli que se comuniquen con la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) de la FDA llamando al 800-551-3989 o visitando el sitio web de OCI ().

Cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con el uso se debe informar al Programa de información de seguridad y reporte de eventos adversos de MedWatch de la FDA en línea (al), por teléfono al 1-800-332-1088 o al devolver el formulario 3500 de la FDA con franqueo pagado (que puede descargarse de la "" página de MedWatch) por correo (a la dirección en el formulario con dirección previa) o por fax (1-800-FDA-0178).

(18/01/2010 – – FDA)

Orlistat (comercializado como Alli y Xenical): Comunicación temprana sobre una revisión de seguridad continua

24 de agosto de 2009

Público: profesionales sanitarios endocrinológicos, pacientes.

La FDA notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes que está revisando nueva información de seguridad con respecto a los informes de eventos adversos relacionados con el hígado en pacientes que toman orlistat. Orlistat se comercializa en los Estados Unidos como un producto recetado, Xenical, y como un producto de venta libre (OTC), Alli. Entre 1999 y octubre de 2008, 32 informes de lesiones hepáticas graves, incluidos 6 casos de insuficiencia hepática, en pacientes que usaban orlistat fueron enviados al Sistema de Informe de Eventos Adversos de la FDA. Los eventos adversos más comúnmente descritos descritos en los 32 informes de lesión hepática grave fueron ictericia, debilidad y dolor abdominal. La FDA está revisando otros datos sobre casos sospechosos de lesión hepática presentados por los fabricantes de orlistat, el análisis de estos datos está en curso y no se ha establecido una asociación definitiva entre la lesión hepática y el orlistat en este momento. La FDA no está recomendando a los profesionales de la salud que cambien sus prácticas de prescripción con orlistat. Los consumidores que actualmente toman Xenical deben continuar tomándolo según lo prescrito y aquellos que usan Alli sin receta médica deben continuar usando el producto según las indicaciones.

La FDA insta tanto a los profesionales de la salud como a los consumidores a informar los efectos secundarios del uso de orlistat (Alli y Xenical) a la FDA.

(24/08/2009 – – FDA)

(24/08/2009 – – FDA)

Más recursos de Alli


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